【藥品名稱】

  通用名稱：非那雄胺片

  商品名稱：非那雄胺片(藍(lán)樂)

  英文名稱：Finasteride Tablets

  拼音全碼：FeiNaXiongAnPian(LanLe)

【主要成份】 本品主要成份：非那雄胺。

【成 份】

  化學(xué)名：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮雜-5α-甾-1-烯-17β-酰胺

   分子量：C23H36N2O2

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

【規(guī)格型號(hào)】 5mg*20s(藍(lán)樂)

【用法用量】 推薦劑量是每天5mg(1片)，與或不與食物同服。 1.腎功能不全患者 ：對(duì)各種腎功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分鐘)，不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過程沒有任何改變。 2.老年人：盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】 1.包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)。 2.睪丸疼痛。

【禁 忌】 1.對(duì)本品任何成份過敏者。 2.妊娠 - 懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【注意事項(xiàng)】 對(duì)于有大量殘留尿和/或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測其堵塞性尿路疾病。對(duì)前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 ：目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進(jìn)行監(jiān)測。這些對(duì)前列腺增生研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 本品不適用于兒童，兒童用藥的安全性和有效性還未確定。

【老年患者用藥】 見[用法用量]項(xiàng)的具體描述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女(見[禁忌])。由于包括非那雄胺在內(nèi)的II型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。接觸非那雄胺 - 對(duì)男性胎兒的危險(xiǎn)性 ：由于存在吸收非那雄胺后，繼而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危險(xiǎn)的可能性，當(dāng)婦女懷孕或可能受孕時(shí)，她們不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應(yīng)沒有破裂。哺乳婦女 ：本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

【藥物相互作用】 臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普萘洛爾、茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。

【藥物過量】 服用本品單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用本品多次劑量每天80毫克，共3個(gè)月的患者未見不良反應(yīng)。對(duì)本品用藥過量沒有推薦的特異治療。

【藥理毒理】 本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強(qiáng)的雄激素雙氫睪酮(DHT)過程中的細(xì)胞內(nèi)酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)DHT。非那雄胺對(duì)雄激素受體沒有親和力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式(實(shí)際上尿液中沒有藥物原形)排泄，總量的57%從糞便中排泄。在該項(xiàng)研究中確定的非那雄胺的兩個(gè)代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對(duì)5α-還原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相對(duì)于單劑量靜脈注射相關(guān)劑量，非那雄胺的口服生物利用度大約為80%。該生物利用度不受食物影響。非那雄胺在給藥后2小時(shí)左右達(dá)到最大血漿濃度，在給藥6-8小時(shí)后完全吸收。非那雄胺的平均血漿清除半衰期為6小時(shí)。蛋白結(jié)合率約為93%。非那雄胺血漿清除率和分布容積分別約為165ml/min和76L。重復(fù)給藥試驗(yàn)證實(shí)非那雄胺隨時(shí)間推移有少量緩慢蓄積。每天給藥5mg后，非那雄胺血漿濃度的穩(wěn)態(tài)谷值為8-10 ng/mL，且持續(xù)穩(wěn)定一段時(shí)間。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。隨著年齡的增加，半衰期也延長，18-60歲男性的平均半衰期約為6小時(shí)，70歲以上男性的平均半衰期約為8小時(shí)。這一發(fā)現(xiàn)沒有臨床顯著性，因此不用減低劑量。伴有慢性腎功能障礙(肌酐清除率在9-55mL/min范圍內(nèi))的病人，單劑量給予14C-非那雄胺后的分布與健康志愿者沒有差別。蛋白結(jié)合在腎功能障礙的患者體內(nèi)也沒有改變。部分正常時(shí)由腎臟排泄的代謝產(chǎn)物從糞便中排泄。因此出現(xiàn)代謝產(chǎn)物糞便排泄增加，而相應(yīng)地尿液排泄減少。伴有腎功能損害的非透析病人不需調(diào)整藥量。服用非那雄胺7-10天后病人的腦脊液(CSF)中可回收到非那雄胺，但藥物不是主要集中在CSF中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug對(duì)血循環(huán)中的DHT水平?jīng)]有影響，而精液中非那雄胺的量比這一劑量還要少50-100倍(見動(dòng)物毒理學(xué)，發(fā)育毒性)。

【貯 藏】 遮光，密封保存。

【包 裝】 5mg*20s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H20030951

【生產(chǎn)企業(yè)】 天方藥業(yè)有限公司(原河南天方藥業(yè)股份有限公司)