通用名稱：地氯雷他定分散片

  商品名稱：地氯雷他定分散片(芙必叮)

  英文名稱：Desloratadine Dispersible Tablets

  拼音全碼：DiLvLeiTaDingFenSanPian(FuBiDing)

【主要成份】 本品主要成份為地氯雷他定，其化學(xué)名稱為8-氯-6，11-二氫-11-(4哌啶亞基)-5H-苯并-[5，6]環(huán)庚烷[1，2-b]吡啶。

【成 份】

   分子量：C19H19ClN2

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】 5mg*6s

【用法用量】 本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12的兒童每日1次，每次1片（5mg）。

【不良反應(yīng)】 本品主要不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見(jiàn)嗜睡、健忘及晨起面部肢端水腫。

【禁 忌】 對(duì)本品活性成份或賦形劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】 按成人劑量服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠總體生育能力有影響。 在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。

【藥物相互作用】 1.地氯雷他定和細(xì)胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見(jiàn)心血管方面的毒副作用。 2.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。 3.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。 4.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

【藥物過(guò)量】 服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。 在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍)，臨床上未觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Te間期延長(zhǎng)的可能。 地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除，是否可以通過(guò)腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】 藥理作用 本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。 毒理研究 急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí)，未出現(xiàn)死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 文獻(xiàn)報(bào)道，地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時(shí))及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。 地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83%～87%)。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無(wú)證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。 健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時(shí)，峰濃度3.36±1.00ng/ml，峰時(shí)間2.7±1.2小時(shí)， 為65.43±20.13ng·h/ml。

【貯 藏】 密陰涼干燥處保存。

【包 裝】 復(fù)合膜雙鋁包裝，5毫克×6片/盒。

【有 效 期】 36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040972

【生產(chǎn)企業(yè)】 海南普利制藥股份有限公司