通用名稱：地氯雷他定分散片

  商品名稱：地氯雷他定分散片(芙必叮)

  英文名稱：Desloratadine Dispersible Tablets

  拼音全碼：DiLvLeiTaDingFenSanPian(FuBiDing)

【主要成份】 地氯雷他定。

【成 份】

  化學名：8-氯-611-二氫-11-(4-亞哌啶基)-5H-苯并-[56]-庚烷[12-b]吡啶

   分子量：C19H19ClN2

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【規(guī)格型號】 5mg*12s

【用法用量】 口服，無需用水或用少量水，將片劑放入舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽動作吞下，12歲以上青少年及成人一次1片，一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片，一日1次。

【不良反應】 本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

【禁 忌】 對本品活性成分或賦形劑過敏禁用。

【注意事項】 由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏試驗前 48 小時，應停止使用本品； 肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼者應遵醫(yī)囑用藥。
請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內(nèi)不應使用地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。

【藥物相互作用】 地氯雷他定和細胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強睡眠。進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過量】 服藥過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進行對癥及支持治療。 在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定(臨床實際用量的9倍)，未見臨床相關的不良反應。

【藥理毒理】 急性毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg時出現(xiàn)死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時，未出現(xiàn)死亡。

【藥代動力學】 地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，吸收較好，約3小時后達到血藥峰濃度。消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時)及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。

【貯 藏】 密封。

【包 裝】 5mg*12s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 國藥準字H20040972

【生產(chǎn)企業(yè)】 海南普利制藥股份有限公司