根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下: 一、所有保濟口服液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照修訂后的非處方藥說明書范本(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年10月7日前報藥品監(jiān)督管理部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。 三、上述藥品為非處方藥,患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。 四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。 特此公告。
附件:保濟口服液非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局 2020年7月6日 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第81號公告附件.doc
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