福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知

各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各機關(guān)處室，各相關(guān)直屬單位：

為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號）的要求，現(xiàn)決定在全省范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下:

一、整治目標(biāo)
　　通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。
　　二、整治內(nèi)容
　　在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進行“回頭看”，并按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

　　三、工作安排
　　（一）自查整改階段

所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年5月31日前報屬地縣（市、區(qū)）級藥品監(jiān)管部門。
　　全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展內(nèi)部執(zhí)業(yè)藥師注冊情況的自查自糾，所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年5月31日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

省局行政服務(wù)中心要認真做好執(zhí)業(yè)藥師注冊審批事項的咨詢服務(wù)工作，嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)藥師行政審批時限要求，及時辦理各類審批事項，于2019年5月31日前將全省各設(shè)區(qū)市執(zhí)業(yè)藥師注冊審批信息清單在省局網(wǎng)站公示。
　　（二）監(jiān)督檢查階段
　　自2019年6月1日起，各設(shè)區(qū)市級局（含平潭綜合實驗區(qū)局，下同）組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：
　　1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
　　2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。
　　3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
　　4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，各設(shè)區(qū)市級局應(yīng)及時上報省藥品監(jiān)管局，我局將依法撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，同時予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

四、有關(guān)要求
　　（一）強化宣傳，廣泛動員。各縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門按照本通知的要求，結(jié)合本地區(qū)的工作實際，精心部署，制定工作方案，細化工作措施，充分利用媒體渠道，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。自查整改階段要及時收集轄區(qū)內(nèi)零售藥店自查整改的進展情況，耐心做好政策宣傳解釋工作，提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識，督促和指導(dǎo)企業(yè)主動開展并做好自查整改落實工作；要加大對查處執(zhí)業(yè)藥師虛掛兼職違規(guī)行為典型案例的曝光力度，提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督。
　?。ǘ﹪?yán)格檢查，從嚴(yán)懲處。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。在新開辦藥品零售企業(yè)時，要嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。我局將視各地專項整治開展情況,適時組織督查，發(fā)現(xiàn)隱瞞事實、查處不力等情況，將予以通報。
　?。ㄈ?/b>聯(lián)合監(jiān)管，推動共治。市縣兩級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點資格，形成部門聯(lián)合懲戒機制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。
　　各設(shè)區(qū)市級局于2019年9月15日前，對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進行總結(jié)，報省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：藥品流通監(jiān)管處，黃劍達，聯(lián)系電話：13960817663，郵箱：fjfdayplt@163.com；人事教育處：林誠，聯(lián)系電話：86295267。