為規(guī)范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗,提供有效的安全管理措施,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年7月14日
附件:新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行).docx