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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第15號(hào)）

2020-07-21 09:32:42瀏覽次數(shù)：357

為指導(dǎo)我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年7月20日

附件：注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則.pdf

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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