為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、適用范圍
　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告。
　　二、注冊(cè)要求
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。
　　（二）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）、《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。進(jìn)口注冊(cè)人和境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。
　?。ㄈ┳?cè)申報(bào)程序按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　?。ㄋ模┌凑毡竟嬉筇峤蛔?cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
　　三、注冊(cè)體系核查要求
　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展全面核查，重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。
　　四、上市后監(jiān)管要求
　　境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。
　　五、其他方面
　　中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。
　　香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。
本公告自公告之日起施行。

　　附件：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月18日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第104號(hào)公告附件.doc

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