根據(jù)疫情防控工作需要，我局2020年5月15日起陸續(xù)頒發(fā)了一批醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情防護(hù)醫(yī)療器械注冊證。由于滅菌工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、生物學(xué)試驗等驗證周期較長，所頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證對滅菌工藝、產(chǎn)品有效期及包裝、生物相容性評價等研究資料給予了為期半年的附條件審批。從2020年11月15日起附條件審批時限陸續(xù)到期，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，嚴(yán)格審批條件，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下： 

　　一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證備注欄登載內(nèi)容要求的時限屆滿15個工作日前一次性向我局行政服務(wù)中心提交完整的驗證報告、生物學(xué)試驗報告。 

　　二、驗證報告、生物學(xué)試驗報告受理后轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，資料符合要求的，更換原注冊證（即刪除注冊證備注欄內(nèi)容，其他信息不變）。 

　　三、逾期未提交或資料審查不符合要求的，將依照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定予以處理。 

　　四、企業(yè)如需要可在遞交資料之前，向我局省食品藥品認(rèn)證審評中心提出一次指導(dǎo)服務(wù)申請，但應(yīng)在備注欄登載內(nèi)容要求時限屆滿1個月前提出。（申請方式詳見省局網(wǎng)站《福建省食品藥品認(rèn)證審評中心關(guān)于溝通服務(wù)有關(guān)事宜的通知》，網(wǎng)址：http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2015/rzspzl/gzdt_3966/202001/t20200109_5177330.htm） 

　　我局行政服務(wù)中心地址：福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈一層（北側(cè)） 聯(lián)系人:楊君  聯(lián)系電話：0591-87710980 

　                                                          　福建省藥品監(jiān)督管理局 

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