為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、調(diào)整內(nèi)容
　　對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
　　二、實(shí)施要求
　?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊，進(jìn)行審評審批。
　?。ǘτ谝咽芾砩形赐瓿勺詫徟捏w外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
　?。ㄈτ谝炎缘捏w外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
　　如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
　?。ㄎ澹└魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》類別調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
　　本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
　　附件：6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表

國家藥監(jiān)局
2020年10月10日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告附件.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局