為強化藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，深入排查藥品經(jīng)營風(fēng)險隱患，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)年度工作計劃，福建省藥監(jiān)局于2020年9月20日至9月27日組織對全省35家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，按照有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下：

   一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：章勇、陳友鐘、鐘啟秋、方小為；廈門稽查辦：吳峻瑜、郭嘉斌；三明稽查辦：范 輝、李順妹。基層執(zhí)法人員：陳 謠、嚴(yán)建文、葉 北、陳 穎、梁 雁、蘇智陽、張育勤、陳木輝、陳繼傳、陳朝旭、黃碧鴻、葉貴福、胡振林、陳建斌、王荔青、江旺明、李  敏、黃益峰、吳模誠、吳麗娜、蔡曉燕、吳昌游、劉楓萍、姚  慶、阮仁滔、林正波、紀(jì)志剛、張河棟、陳曉清、林菲菲。

   二、被檢查企業(yè)名單

                      藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)名單

   三、檢查的主要內(nèi)容

   根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況，企業(yè)合法合規(guī)性經(jīng)營情況、計算機管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、國家組織藥品集中采購中選品種、NDMA藥品購銷、“兩法”宣貫培訓(xùn)等情況。

   四、檢查結(jié)果

   檢查發(fā)現(xiàn)：部分企業(yè)的質(zhì)量管理體系未根據(jù)2019年修訂的《藥品管理法》的要求及時組織修訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面履行好藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)；有的中藥飲片驗收員、養(yǎng)護員不具有規(guī)定的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱；一些企業(yè)培訓(xùn)工作不落實，新法新規(guī)宣貫不到位，有的培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對性，未有藥品專業(yè)知識及技能培訓(xùn)內(nèi)容；有的企業(yè)對相關(guān)崗位人員的計算機系統(tǒng)操作權(quán)限未嚴(yán)格審核和有效管控，對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的設(shè)置不合理、更新不及時；有的企業(yè)未對冷藏運輸等設(shè)備進行定期驗證，并根據(jù)驗證所確定的參數(shù)及條件，制定相應(yīng)的操作、使用規(guī)程；有的企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測點的溫度處于超限狀態(tài)，養(yǎng)護人員未采取有效的調(diào)控措施；一些企業(yè)隨貨同行單與留存的樣式內(nèi)容不一致，未及時更新歸檔，有的《授權(quán)委托書》未載明授權(quán)銷售的地域范圍；個別企業(yè)未嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，未按藥品批號堆碼等缺陷問題。

   對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。

特此公示。

                                          福建省藥品監(jiān)督管理局

                                           2020年10月27日

   提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對信息作進一步解讀，應(yīng)作必要的核實”。

文章來源：福建省藥品監(jiān)督管理局