國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津車元醫(yī)療科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、生產(chǎn)管理 

　　企業(yè)無法提供關(guān)鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產(chǎn)流程規(guī)定的檢測記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十六條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

　　二、質(zhì)量控制 

　　（一）企業(yè)主機檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在成品檢驗報告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在傳感器檢測報告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)一次性使用傳感器檢測報告上的檢驗日期早于生產(chǎn)過程記錄中的領(lǐng)料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規(guī)范》第五十九條中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

　　該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年12月25日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局