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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第4號）

2021-01-20 10:47:57瀏覽次數(shù)：351

發(fā)布時間：2021-01-19

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年1月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告附件3.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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