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國家藥監(jiān)局關于修訂吉非替尼片說明書的公告（2021年第17號）

2021-01-26 09:44:37瀏覽次數(shù)：321

發(fā)布時間：2021-01-25

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照吉非替尼片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀吉非替尼片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：吉非替尼片說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年1月21日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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