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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）

2021-09-28 08:45:41瀏覽次數(shù)：291

發(fā)布時間：2021-09-27

　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。

　　特此通告。

　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第72號通告附件.docx

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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