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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告 （2021年第95號）

            
2021-12-02 08:40:23瀏覽次數(shù)：390

            

                
發(fā)布時間：2021-12-01
　　為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 
　　　　　2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則
　　
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2021年11月26日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告附件2.docx.doc
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

            


            
            
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