根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）、注射用重組人白介素-11（I）】說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。《中國(guó)藥典》2020年版已將通用名稱(chēng)注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）合并為注射用人白介素-11，說(shuō)明書(shū)修訂建議適用于注射用人白介素-11和注射用重組人白介素-11（I）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用人白介素-11說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年7月22日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、 患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：注射用人白介素-11說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年4月23日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第58號(hào)公告附件.docx

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局