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國家藥監(jiān)局關于恢復銷售使用印度瑞迪博士實驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告（2023年第79號）

2023-06-21 09:51:46瀏覽次數(shù)：182

發(fā)布時間：2023-06-20

　　根據(jù)境外生產現(xiàn)場檢查結果，國家藥監(jiān)局于2018年9月7日發(fā)布公告（2018年第61號），決定在中國境內暫停銷售使用印度瑞迪博士實驗室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富馬酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士實驗室有限公司進行整改后，向國家藥監(jiān)局提出了該產品恢復銷售使用的申請。國家藥監(jiān)局組織技術評定，認為其整改后符合我國藥品生產質量管理規(guī)范要求。

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復瑞迪博士實驗室有限公司自2023年4月20日之后生產的富馬酸喹硫平（登記號：Y20190009993；原進口藥品注冊證號：H20160462）在中國境內銷售使用。自本公告發(fā)布之日起，各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復發(fā)放該產品的進口通關單。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　 2023年6月16日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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