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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）

2023-10-26 10:03:18瀏覽次數(shù)：189

發(fā)布時(shí)間：2023-10-25

　　近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

　　特此公告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　 2023年10月25日

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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