根據(jù)藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年10月28日發(fā)布公告（2022年 第96號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊（英文名稱(chēng)：Dutasteride Soft Capsules；注冊(cè)證號(hào)：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。GlaxoSmithKline （Ireland）Limited進(jìn)行整改后，向國(guó)家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復(fù)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改后生產(chǎn)質(zhì)量管理符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生產(chǎn)的度他雄胺軟膠囊進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)恢復(fù)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年2月7日
文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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