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國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）

2024-10-08 10:50:47瀏覽次數(shù)：22

發(fā)布時間：2024-10-08

　　國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療株式會社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會社在機構和人員管理、設備管理、文件管理、設計開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
　　為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。

國家藥監(jiān)局
2024年9月30日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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