近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州騰躍生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　　企業(yè)目前只配備一名檢驗(yàn)人員，但其未掌握企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)用水及潔凈區(qū)空氣的微生物檢驗(yàn)方法，不熟悉《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)規(guī)范。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)不能提供“水活護(hù)手霜”（批號(hào)20210918）及 “35克潤(rùn)膚霜”（批號(hào)20190708）的批生產(chǎn)記錄。
　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)“山茶紫油”（批號(hào)20190321）的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目“酸值”“過(guò)氧化值”檢驗(yàn)所需的試劑儀器，企業(yè)也不能提供相應(yīng)試劑儀器采購(gòu)記錄；虎紅培養(yǎng)基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計(jì)900g）與購(gòu)進(jìn)記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購(gòu)進(jìn)票據(jù)及記錄）。
　?。ㄈ┎荒芴峁└邷販缇伒膲毫Ρ?、安全閥的檢定、校驗(yàn)報(bào)告；低溫試驗(yàn)箱校驗(yàn)溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一致。
　?。ㄋ模┮褟U棄的兩箱半（約5000個(gè)）諾必行嬰寶特護(hù)膏標(biāo)簽（批號(hào)AF1901）、已過(guò)期的5個(gè)品種36桶半成品、過(guò)期原料如冰片（批號(hào)2016020309）無(wú)清晰標(biāo)識(shí)，未專(zhuān)區(qū)存放。
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)2018—2019年度未按計(jì)劃要求實(shí)施內(nèi)部檢查。
　　三、廠房與設(shè)施方面
　?。ㄒ唬┸?chē)間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改為一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，但未申請(qǐng)生產(chǎn)條件變更；企業(yè)部分生產(chǎn)區(qū)域布局不合理，可能引入污染，制水設(shè)備安裝在乳化間入口稱(chēng)量間出口處，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業(yè)聲稱(chēng)在該區(qū)域進(jìn)行半成品儲(chǔ)罐清洗作業(yè)。
　?。ǘ崈魠^(qū)內(nèi)的清洗間無(wú)高效過(guò)濾器送風(fēng)口；灌裝間溫濕度不符合潔凈環(huán)境要求；2套空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口均缺少過(guò)濾裝置。
　?。ㄈ┪ｋU(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)未設(shè)置通風(fēng)設(shè)施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無(wú)標(biāo)識(shí)，未見(jiàn)原料出入庫(kù)臺(tái)賬及購(gòu)進(jìn)票據(jù)。
　　四、設(shè)備管理方面
　?。ㄒ唬┫灮鶈卧a(chǎn)設(shè)備不齊全，三輥研磨機(jī)、口紅灌裝機(jī)等設(shè)備的采購(gòu)文件和記錄有缺失。
　?。ǘ┎荒芴峁┛諝鈨艋到y(tǒng)、水處理設(shè)備和蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。
　　（三）空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效過(guò)濾器未及時(shí)維護(hù)更換，堵塞嚴(yán)重，高效過(guò)濾口出風(fēng)不足；未按規(guī)程更換高效過(guò)濾器；未對(duì)設(shè)備使用關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器前后壓差。
　?。ㄋ模┎荒芴峁┙肽曛扑O(shè)備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日之后企業(yè)生產(chǎn)工藝用水監(jiān)測(cè)記錄。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　　（一）2018—2019年度未對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用原料開(kāi)展合規(guī)性評(píng)價(jià)；產(chǎn)品“孕媽咪活泉舒潤(rùn)柔膚水”（批號(hào)20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的限量0.01%。
　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)抽查原料“透明質(zhì)酸鈉”的供應(yīng)商企業(yè)不在合格供應(yīng)商清單內(nèi)。
　　（三）未執(zhí)行物料驗(yàn)收制度，2019年3月份之后仍采購(gòu)2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過(guò)期）。
　　（四）原料倉(cāng)庫(kù)存放有透明質(zhì)酸鈉，外包裝標(biāo)示的存貯溫度為2-10℃，而該倉(cāng)庫(kù)未進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。
　?。ㄎ澹╊I(lǐng)料人未認(rèn)真核對(duì)原料信息，將過(guò)期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入產(chǎn)品“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”（批號(hào)AF2201）的生產(chǎn)。
　?。┈F(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天灌裝的同一批次產(chǎn)品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤(rùn)霜”（批號(hào)AG0301）標(biāo)簽保質(zhì)期（批號(hào)+限用日期）信息出現(xiàn)兩個(gè)限用日期（20230102、20220702）。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝規(guī)程與備案提交的資料不一致，如“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤(rùn)柔膚水（批號(hào)20190227）批生產(chǎn)記錄中的工藝單與企業(yè)建立的工藝規(guī)程不一致；“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”（生產(chǎn)日期：20181003）批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)原料加料過(guò)程和所用設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)編號(hào)。
　?。ǘ霸袐屵浠钊鏉?rùn)柔膚水”（批號(hào)20190227）的批生產(chǎn)記錄中，缺失配制過(guò)程記錄。
　　廣州騰躍生物科技有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
　　特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月19日