近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南陽市澳福來實業(yè)有限責任公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　　企業(yè)提供的2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調(diào)機房內(nèi)工作人員和乳化間操作工人均對操作規(guī)程不熟悉。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬﹥擅苯咏佑|產(chǎn)品的操作員工健康證過期，未及時辦理新證。
　　（二）空氣凈化設備、臭氧發(fā)生裝置均無使用記錄。
　?。ㄈ┡渲频膒H計標準緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標識信息。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產(chǎn)。
　　三、廠房與設施方面
　　（一）企業(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設置功能間，企業(yè)擁有的2個特殊用途化妝品批準的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取，但企業(yè)申報的生產(chǎn)區(qū)域未包括提取車間；氣霧劑及有機溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無防爆插座；車間緩沖間風淋裝置出入門未設置互鎖裝置。
　　（二）企業(yè)未按照清潔消毒的規(guī)程操作，未建立消毒劑臺賬；車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息；車間傳遞窗紫外燈無使用記錄。
　?。ㄈ┢髽I(yè)無車間環(huán)境監(jiān)測計劃，未開展定期監(jiān)測。
　?。ㄋ模┓蹎卧Q量間壓差計損壞，無法核實負壓差情況。
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)的倉儲區(qū)不符合相關要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶有大量蜘蛛網(wǎng)；成品倉庫無防鼠板設置，倉庫合格品區(qū)混放有內(nèi)包材；部分原料放置于原料倉庫門口。
　?。┢髽I(yè)未專門設置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區(qū)域。
　　四、設備管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照生產(chǎn)設備的清潔消毒規(guī)程操作：膏霜乳液單元乳化均質(zhì)鍋（設備編號TM-1-10）油相鍋內(nèi)殘留有固體原料；車間所有設備清潔標識，均無效期規(guī)定。
　　（二）實驗室兩臺天平（型號ME204、JA203B）、車間臺秤TGT-100、電子計價秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過期。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　　（一）膏霜乳液單元原料暫存間內(nèi)原料無批號信息，另存放一桶未標識任何信息的原料。
　?。ǘ┰系膬Υ鏃l件不符合要求：原料水解酵母（批號20190115）標簽中明確需避光、密封保存，企業(yè)原料倉庫無遮光措施；原料人參提取物（批號20180319）標簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業(yè)原料倉庫無溫度調(diào)節(jié)設備。
　?。ㄈ┰蠋旌细駞^(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）、大黃提取物（批號20180612）、人參提取物（批號20180329）等過期原料，未評估。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　　（一）員工在休假期間，其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上。
　?。ǘ┊a(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）未嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）、一梳黑焗油染膏（批號20180101）批生產(chǎn)記錄不完整。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規(guī)范。
　　南陽市澳福來實業(yè)有限責任公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求河南省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月16日