近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對鶴山市邦麗精細化工有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉，不能正確履職。
　?。ǘ┢髽I(yè)有3名新入職員工未經(jīng)培訓即上崗。
　　二、質量管理方面
　?。ㄒ唬忪F車間、洗護配制車間內未見到操作規(guī)程及相關文件。
　?。ǘ┡a(chǎn)記錄不完整，無檢驗設備使用記錄，檢驗過程不具備可追溯性，現(xiàn)場抽查“夢佩絲燙發(fā)膏1號卷發(fā)劑”（批號2190619001）、“夢佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0316006002）、“夢佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0171202016）批生產(chǎn)記錄，無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄，不能提供檢驗原始記錄。
　?。ㄈ嶒炇覂人袡z驗設備，包括電導儀、pH計、細菌培養(yǎng)箱等設備均無使用、維護記錄。
　　三、廠房與設施方面 
　?。ㄒ唬忪F車間的氣體（丙丁烷）輸出裝置直接設置在危險品庫內，存在較大安全隱患；一般液態(tài)生產(chǎn)區(qū)域更衣間洗手消毒設備損壞，無法正常使用。
　?。ǘ┪ｋU品倉庫內未設置溫濕度計，現(xiàn)場存放有48瓶液化石油氣（丙丁烷），已超過規(guī)定保存溫度，且倉庫內MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期。
　?。ㄈ┰霞鞍膸齑皯魺o紗窗，無防塵、防鼠等設施，部分原料未離地存放。
　　四、設備管理方面
　?。ㄒ唬┫醋o配制間存放的半成品中轉罐無狀態(tài)標識，未建立清潔消毒記錄。
　　（二）氣霧車間內所有設備的壓力表均未標示設備編號，且未見檢定或校驗標識及相關報告。
　?。ㄈ┲扑g管道無內容物及流向標識。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)制定的工藝用水質量標準中細菌總數(shù)為≤1000CFU/mL，低于國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛(wèi)生標準》規(guī)定細菌總數(shù)≤100CFU/mL的要求；制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊，與外界相通，不能有效防止污染。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　　（一）現(xiàn)場抽查原料單雙脂酸甘油酯（批號4190604026）和間苯二酚（批號4190429004），未按規(guī)定索取原料檢驗報告等相關票證文件。
　?。ǘ┰蠋齑龣z區(qū)位于原料庫與洗護生產(chǎn)車間的過道中，無溫濕度控制設備，實際貯存條件與物料包裝標示的貯存要求不一致。
　?。ㄈ┰霞鞍b材料沒有建立貨位卡，物料發(fā)放與退庫沒有按照要求操作。
　?。ㄋ模┏椴椤皦襞褰z染發(fā)膏（橙色）”（批號0190419014），成品未按要求標注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”；“安卡優(yōu)品魅卷彈力數(shù)碼燙”成品外包裝標簽標示信息與內包裝不一致。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　?。ㄒ唬皦襞褰z染發(fā)膏（藍色）”（批號0190510015）批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程不一致，批生產(chǎn)記錄中缺少轉速、加熱溫度等信息。
　?。ǘ┢髽I(yè)未能提供產(chǎn)品“種安卡優(yōu)品健康營養(yǎng)雙氧乳”（批號0190718002）噴碼環(huán)節(jié)、“安卡優(yōu)品雙氨奶12℃”灌裝環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄。
　　鶴山市邦麗精細化工有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月20日