為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年 第102號(hào)),推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》(附件1)、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》(附件2),現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2019年11月15日前,將意見或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn,郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)意見反饋”。
附件:1.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)
2.已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年9月30日
附件1 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿).doc
附件2 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿).doc
文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局