近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣西雙健科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　　檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內東墻上有3個直排口，直通普通環(huán)境，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

　　二、采購方面

　　檢查發(fā)現(xiàn)原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝，直接進入十萬級潔凈車間裝配后滅菌。企業(yè)與不銹鋼針管供應商簽訂的質量協(xié)議中規(guī)定：本產品必須要在十萬級凈化條件下生產，清洗用注射用水進行末道清洗和在十萬級凈化條件下封閉包裝。不符合《規(guī)范》中應當確保采購物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求的要求。

　　檢查發(fā)現(xiàn)危險品倉庫中的環(huán)己酮實際庫存量與庫存記錄數(shù)不一致，無法追溯，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。

　　三、生產管理方面

　　檢查發(fā)現(xiàn)注塑車間工位器具存放處周轉箱中，存有不合格物料，無任何標識物料等，不符合《規(guī)范》中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。

　　四、質量控制方面

　　出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定應進行鎘含量逐批出廠檢驗，查看批檢驗記錄（批號20191002）無此檢驗項目，現(xiàn)場未見該項目對應的檢測設備，不符合《規(guī)范》中應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

　　現(xiàn)場檢查未見對照培養(yǎng)基（無菌檢測、微生物限度檢測等中均應使用）及對應的采購記錄，不符合《規(guī)范》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

　　五、不合格品控制方面

　　注射器外套不合格品登記表（產品批號為20191008、20191009、20191010），未能提供報廢處理單。不符合《規(guī)范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　 國家藥監(jiān)局

2019年12月25日