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我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

2020-03-27 09:18:07瀏覽次數(shù)：465

　　3月26日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。

　　為推進我國醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。該產(chǎn)品是試點的第一個產(chǎn)品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價，為國內(nèi)首個通過該途徑獲批的產(chǎn)品。

　　該產(chǎn)品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預(yù)裝于注射器內(nèi)，適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：1.房角入口較寬；2.單純用藥效果不佳或不能用藥；3.房角激光治療不能控制病情進展，或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；4.傳統(tǒng)濾過性手術(shù)效果不佳或不能耐受。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，切實保護患者用械安全。

國家藥品監(jiān)督管理局

2020年3月26日

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