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國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2020年第44號）

2020-03-27 18:18:55瀏覽次數(shù)：788

國家藥品監(jiān)督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊證號：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。
　　特此公告。
　　

國家藥監(jiān)局
2020年3月25日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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