2020年3月19日12時起，我省新冠肺炎疫情應急響應等級統(tǒng)一調整為省級三級應急響應。根據我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和疫情防控用醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械生產供應情況，決定對《疫情防控期間申請醫(yī)用口罩和防護服等第二類醫(yī)療器械產品注冊與生產指南》（2020年第4號通告，以下簡稱《指南》）有關事項予以調整，現通告如下：

　　一、自2020年3月26日起，新申報的醫(yī)用口罩、防護服等生產企業(yè)，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）申請《醫(yī)療器械注冊證》，按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）申請《醫(yī)療器械生產許可證》。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可》要求進行準備并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格后，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。

　　二、已取得臨時證的醫(yī)用口罩、防護服等生產企業(yè)，如需要長期生產銷售的，應在臨時證到期15日前向我局提出頒發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》申請。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可》要求進行完善并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格的，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》；技術審評不通過或現場檢查不合格的，以及未在臨時證到期15日前提出申請的，臨時證到期自行失效后，企業(yè)僅可銷售臨時證有效期內生產的產品，但不得再進行生產。

　　三、在本《通告》發(fā)布前產品已送樣檢驗的醫(yī)用口罩、防護服等生產企業(yè)，產品經檢驗合格的，可繼續(xù)按照《指南》要求申報產品注冊與生產許可臨時證；產品經檢驗不合格，若仍有產品注冊和生產許可臨時證申報需求的，可再送本企業(yè)試生產的樣品進行檢驗一次，如檢驗合格的，可繼續(xù)按照《指南》要求申報產品注冊與生產許可臨時證；如檢驗仍不合格的應按照申請正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》申報程序與要求進行申報。

　　本《通告》發(fā)布之日起至2020年3月25日，同家企業(yè)同個品種只能送樣檢驗一次，送樣樣品須有由企業(yè)所在地設區(qū)市市場監(jiān)管部門或所對應的省局藥品稽查辦公室開具為該企業(yè)自身生產產品的確認函。

　　四、紅外額溫計的生產企業(yè)，參照本《通告》執(zhí)行。

　　                                                              福建省藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                  2020年3月20日

文章來源：福建省藥品監(jiān)督管理局