為滿足新冠肺炎疫情防控需要,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥,非處方藥說明書范本見附件。
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息,繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
特此公告。
附件:金花清感顆粒非處方藥說明書范本
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年3月22日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第43號(hào)公告附件.doc
文章來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局