《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布,自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實(shí)施工作,保證新《辦法》與原《辦法》的順利過(guò)渡和銜接,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下: 一、新《辦法》發(fā)布后,與新《辦法》相關(guān)的規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等(以下簡(jiǎn)稱新《辦法》及其相關(guān)文件)將按程序陸續(xù)發(fā)布。新《辦法》及其相關(guān)文件已作出規(guī)定和要求的,從其規(guī)定;無(wú)新規(guī)定和要求的,按照現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)和審批的有關(guān)工作程序,新《辦法》及其相關(guān)文件尚未作調(diào)整的,按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。 二、新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起,批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)及附件,不再發(fā)給新藥證書(shū)。藥品注冊(cè)證書(shū)中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息,同時(shí)附經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。 三、新《辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式申請(qǐng)成為上市許可持有人的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料;新《辦法》實(shí)施后,按新發(fā)布的申報(bào)資料要求提交相關(guān)申報(bào)資料。 四、新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證;新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證(藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,在藥品上市許可申請(qǐng)受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證)。 上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的,其上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。 五、新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照原藥品注冊(cè)分類和程序?qū)徳u(píng)審批。中檢院、藥典委、藥品審評(píng)中心、藥品核查中心等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對(duì)人的原則,在保證藥品安全的前提下開(kāi)展相關(guān)工作,及時(shí)處理相關(guān)的審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等各項(xiàng)工作,原則上按照受理時(shí)間順序安排后續(xù)工作。申請(qǐng)人也可以選擇撤回原申請(qǐng),新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)。 六、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍和程序按以下規(guī)定執(zhí)行: (一)新《辦法》發(fā)布前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。 ?。ǘ┬隆掇k法》發(fā)布至實(shí)施前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照新《辦法》規(guī)定的范圍和《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))規(guī)定的程序執(zhí)行。 ?。ㄈ┬隆掇k法》實(shí)施后受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照新《辦法》規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。 七、新《辦法》實(shí)施前附條件批準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關(guān)附條件批準(zhǔn)藥品上市后管理的規(guī)定執(zhí)行。 八、新《辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品,在藥品再注冊(cè)時(shí),按新《辦法》要求在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)分包裝統(tǒng)一使用該藥品大包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 九、新《辦法》實(shí)施前已批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn),自批準(zhǔn)之日起,三年內(nèi)仍未啟動(dòng)的(以受試者簽署知情同意書(shū)為啟動(dòng)點(diǎn)),該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。 十、自新《辦法》發(fā)布之日起,藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息相關(guān)報(bào)告按照新《辦法》及現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。 十一、新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品,上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息,境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,境外生產(chǎn)藥品在藥品審評(píng)中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。 十二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真貫徹執(zhí)行新《辦法》,加強(qiáng)對(duì)新《辦法》的宣貫和培訓(xùn),并注意了解新《辦法》執(zhí)行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題,及時(shí)溝通和向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局反饋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站設(shè)置《藥品注冊(cè)管理辦法》欄目,及時(shí)匯總發(fā)布相關(guān)文件和政策解讀。 國(guó)家藥監(jiān)局 2020年3月30日
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