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　　【藥品名稱】舍爾（頭孢克肟分散片）

　　【通用名】頭孢克肟分散片

　　【商品名】舍爾

　　【成分】本品主要成份是頭孢克肟。

　　【適應(yīng)癥】對(duì)鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎; 腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）; 猩紅熱; 中耳炎、鼻竇炎。

　　【包裝規(guī)格】0.1g（按頭孢克肟計(jì)）

　　【用法用量】本品為分散片，可用溫開(kāi)水溶化后服用，或直接吞服。 成人及體重30公斤以上兒童用量： 口服，一次0.1g（1片），一日2次;成人重癥感染者，可增加到一次0.2g（2片），一日2次。 兒童： 口服，按一次每公斤1.5～3.0mg計(jì)算給藥量，一日2次?；蜃襻t(yī)囑。

　　【不良反應(yīng)】在總病例12，879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共249例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒細(xì)胞增多26例（0.20%）等。 （1）嚴(yán)重不良反應(yīng)： ①休克：由于引起休克（0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置; ②過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置; ③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置; ④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且有其它頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置; ⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置; ⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置; ⑦間質(zhì)性肺炎，PTE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PTE癥候群（分別0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置; （2）其它不良反應(yīng)：不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%為常見(jiàn)，在0.1%以下為少見(jiàn)。 過(guò)敏：常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫; 血液：常見(jiàn)（0.1%～5%）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少

　　【禁忌】對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過(guò)敏者。

　　【注意事項(xiàng)】1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 2.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 3.下列患者慎重給藥： 對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。 本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。 嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 經(jīng)口服給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察。 4.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。 5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 6.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： 除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏Benedict試劑、亞鐵Fehling試劑、尿糖試藥丸Clinitest進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。 有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。

　　【孕婦用藥】妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品；尚不清除本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

　　【兒童用藥】對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)）。

　　【老年用藥】老年患者用藥酌減。

　　【藥物相互作用】卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。 華法林和抗凝藥物：與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

　　【藥理作用】藥理作用本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對(duì)大鼠生育力未見(jiàn)影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050945

　　【生產(chǎn)廠家】丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司