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國家藥監(jiān)局關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告（2020年第55號）

2020-04-28 16:30:09瀏覽次數(shù)：436

2020年04月24日發(fā)布

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布（附件2）。
　　請相關企業(yè)在2021年1月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
　　特此公告。

　　附件：1.品種名單
　　　　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局
　　2020年4月22日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第55號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第55號公告附件2.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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