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腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市

2020-05-14 15:53:29瀏覽次數(shù)：688

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的注冊。

　　該產(chǎn)品由電場發(fā)生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學或影像學診斷的復發(fā)性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。

　　該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程，從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內批準上市。

　　該產(chǎn)品可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設備，采用無創(chuàng)方法對患者治療，臨床使用風險相對較低，對于延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

國家藥監(jiān)局

2020年5月14日

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