波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能發(fā)生在近端感知電極的遠(yuǎn)端出現(xiàn)斷裂,導(dǎo)致無法提供除顫治療并會(huì)出現(xiàn)高抗組警報(bào)的問題,波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation于今日完成了皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線的設(shè)計(jì)增強(qiáng),且設(shè)計(jì)增強(qiáng)的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線可用于中國市場并替換受影響的/原來的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線。生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode(注冊證號:國械注進(jìn)20153122409)、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(國械注進(jìn)20153212409)補(bǔ)充召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年1月28日發(fā)布,召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年7月6日
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局