美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在心臟排氣引流管的導(dǎo)絲狀探針可能會(huì)穿過左心排氣管的尖端,如果在手術(shù)前沒有注意到此問題,導(dǎo)絲狀探針的突出可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷的問題,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube(注冊證號:國械注進(jìn)20152141672)主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年10月15日
美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局