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史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動召回

2021-11-26 09:28:46瀏覽次數(shù)：323

發(fā)布時間：2021-11-25

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產(chǎn)品沒有紙質(zhì)說明書，產(chǎn)品上只有電子說明書（elFU）標(biāo)識的問題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊證號：國械注進(jìn)20163131680、國械注進(jìn)20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20163131675）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　 2021年11月25日

史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants.pdf

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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