直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件的預(yù)測(cè)值的問題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010498）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年4月12日
Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司附件.pdf
文章來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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