飛利浦(中國)投資有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,應(yīng)用程序與軟件版本系統(tǒng)搭配使用時(shí)存在數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)配置設(shè)置不完整和無法處理當(dāng)前運(yùn)行的X射線圖像的問題,生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20193060314、20203060323、20193060319、20193060317)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年4月12日
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.附件.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局