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牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（免疫斑點法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液主動召回

2022-11-15 09:01:39瀏覽次數(shù)：296

發(fā)布時間：2022-11-14

　　歐弗得（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存儲在2~8℃的驗證溫度范圍之上，超過了初始實時穩(wěn)定性研究中應(yīng)力測試支持的時間。生產(chǎn)商牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（免疫斑點法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液（注冊證編號：國械注進20143405783；備案號：國械備20170503號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

　　 2022年11月14日

牛津免疫技術(shù)有限公司附件.pdf

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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