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北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)進(jìn)行召回變更

2023-03-07 09:04:29瀏覽次數(shù)：186

發(fā)布時(shí)間：2023-03-06

　　北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于該公司生產(chǎn)的特定型號(hào)、特定批次單光子發(fā)射及x射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)可能存在探測(cè)器掉落的問(wèn)題，2023年2月24日，醫(yī)療器械注冊(cè)人北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司將相關(guān)產(chǎn)品（注冊(cè)證編號(hào)見(jiàn)附件）主動(dòng)召回級(jí)別由二級(jí)變更為一級(jí)，同時(shí)擴(kuò)大受影響產(chǎn)品范圍及增加糾正行動(dòng)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（變更表）》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（變更表）

　　 2023年3月6日

附件.pdf

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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