邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,由于在回顧不合格報告中發(fā)現(xiàn)膜式氧合器無菌屏障可能受損以及產(chǎn)品涂層可能存在偏差,生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator(國械注進20163102404)主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年3月30日
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司附件.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局